什么是橙皮书？
《橙皮书》是美国食品药品管理局(FDA) 批准的安全有效的药品清单。虽然它通常被称为《橙皮书》，但其正式名称是《经治疗等效性评估的获批药品》。
橙皮书不包含仅被批准为安全的药物；这些药物还必须被证明有效。安全性或有效性批准已被撤销的药物将被排除在橙皮书之外。然而，目前正在接受监管行动的药物仍可能出现在橙皮书中。
重点
- 《橙皮书》是一份由 FDA 维护的可免费访问的清单，其中列出了所有已被证明安全有效的药物。
- 只有成功通过第三阶段临床试验的药物才会被添加到名单中。
- 《橙皮书》有助于寻找仿制药，这对患者来说通常成本要低得多。
理解橙皮书
美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准新药或用于新用途的现有药物，需要经过一系列双盲随机临床试验。该流程的早期阶段包括评估化合物安全性的测试，以确保其不会引起严重的副作用或危害。第三阶段试验将对更大样本进行试验，以证明其安全性和有效性，并与安慰剂进行比较。如果成功，该药物将被收录到《橙皮书》并获准使用。
橙皮书可在线免费获取。这使得医疗专业人员可以轻松搜索品牌药的仿制药、药品专利和药品独占权。消费者也可以在线访问橙皮书。患者和医生都可以查看药品的批准用途以及品牌药的专利到期日期。
医生或患者可以通过活性成分搜索，查看是否存在与品牌药等效的仿制药。例如，对于百忧解，您可以在橙皮书中搜索“盐酸氟西汀”。为了能够营销和销售仿制药，仿制药生产商必须向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交简化新药申请(ANDA)。生产商必须证明该药物与品牌药具有生物等效性。如果简化新药申请 (ANDA) 获得批准，仿制药将被列入橙皮书。
使用橙皮书
例如，搜索处方抗抑郁药百忧解 (Prozac) 会显示该药物有多种剂型（胶囊、片剂、溶液、缓释颗粒等），并且有多种剂量强度可供选择。搜索还显示，该药物有五种剂型已停产，但有三种剂型的停产或下架并非出于安全或有效性原因。该胶囊剂型于 1987 年首次获批，用于治疗成人难治性抑郁症的急性期。
《橙皮书》还显示，该药物的活性成分是盐酸氟西汀，可能可以以较低的成本获得仿制药。
专利信息
当一种新药上市时，美国食品药品监督管理局 (FDA) 会授予制药商一项医疗专利，在一定期限内保护其产品免受竞争对手的侵害。孤儿药专利有效期为七年，而新化学实体的独占期为五年。
- 新的临床研究独占权持续 3 年。
- 儿科独占权 (PED) 在任何现有专利或独占权的基础上持续 6 个月。
- 专利挑战 (PC) 可提供 180 天的保护（此独占权仅适用于 ANDA）。
- 竞争性仿制药疗法 (CGT) 持续 180 天（此独占权仅适用于 ANDA）。
根据《哈奇-瓦克斯曼法案》，仿制药制造商要想获得批准，必须证明在专利到期之前不会推出仿制药产品。
橙皮书提供PDF格式、印刷版和电子版。橙皮书的电子版内容最为及时，因为它每天都会更新，包括仿制药的审批和专利信息。其他信息可能仅每月更新，例如新药申请审批和停产产品。
专利期限由法律规定。目前，新专利的期限为自在美国提交专利申请之日起20年。许多其他因素也会影响专利期限。