什麼是藥物？
藥物或藥物是用於預防或治療疾病或病症或減輕其症狀的物質。在美國，有些藥物可以在櫃檯購買，而有些藥物只能通過醫生的處方購買。藥物可以口服、通過皮膚貼劑、注射或通過吸入器，列出最常見的方法。
與藥物開發和營銷有關的製藥行業是衛生部門的關鍵組成部分，是美國經濟中最賺錢的行業，2018 年的收入估計爲 244 億美元。處方藥被認爲是零收入。額定商品。
藥物也可以指個人用於娛樂或興奮的非法或受限物質。
重點摘要
- 藥物開發和營銷是衛生部門的關鍵組成部分，該部門是美國最賺錢的行業，2018 年的收入爲 244 億美元。
- 一種新藥在發現或發明後可以申請專利 20 年。
- 20 年後，仿製藥可以以更低的價格出售。
瞭解藥物
在美國，開發新的和改進的藥物或藥品是一項複雜且成本高昂的業務一些美國最大的公司，如強生、輝瑞、默克和禮來公司，都從事研究、測試、生產和銷售新藥。
此外，近年來，生物技術已發展成爲藥物業務的一個主要新分支。生物技術公司專注於基於基因操作的新療法的研發(R&D)。該領域的主要參與者包括安進、吉利德科學和新基（Celgene）公司。
在美國，處方藥必須獲得美國食品和藥物管理局(FDA) 的批准。該機構的藥物評估和研究中心 (CDER) 充當消費者監督機構。
藥物如何進入市場
據一個行業組織稱，一種新藥從最初的發現到醫生的辦公室平均需要大約 10 年的時間和大約 26 億美元的成本。該過程有五個主要階段，包括三個臨牀試驗階段：
在開發和發現階段，研究人員探索新的可能性。他們可能會研究現有藥物的意想不到的效果，測試新的分子化合物，或創造新技術，讓藥物在體內以不同的方式發揮作用。
在臨牀前研究階段，當確定一種潛在的新藥時，研究人員確定正確的劑量和給藥方法、副作用、與其他藥物的相互作用以及有效性。他們還研究藥物的吸收、代謝和排泄特性。
速覽
從研究實驗室到醫生辦公室獲取新藥的估計成本爲 26 億美元。
臨牀試驗
在臨牀研究階段，該公司首先在實驗室或“體外”測試該物質，有時在動物身上或“體內”進行測試。根據結果，然後可以在臨牀試驗中對人體進行測試，以確定它是否安全有效。
1期臨牀試驗或研究是漫長而艱苦的藥物批准過程中的第一階段。雖然 1 期研究的主要目標是確定研究藥物的安全性概況，但這些研究還可以整理有關藥物作用和化學性質的重要信息。該信息可用於促進設計控制良好且科學有效的 2 期研究，這是藥物開發過程的下一步。
臨牀試驗過程中的第 2 階段側重於藥物的有效性。 3期試驗用於比較新藥的治療與目前已建立的醫學問題治療。在 FDA 批准後，可能會進行後續的第 4 階段，以觀察藥物對人羣的影響。臨牀試驗的所有階段僅在製藥公司的廣泛研發(R&D) 階段之後纔開始，這可能是漫長而昂貴的。
通過該障礙的藥物將提交給 CDER 進行審查。該機構聘請了藥理學家、化學家、統計學家、醫生和其他科學家，他們對藥物及其提交的文件進行獨立和公正的審查。該過程通常需要 6 到 10 個月才能完成。
如果 CDER 確定該藥物的益處大於其風險，則該製藥公司將被允許銷售該藥物。然後，它負責監測有關藥物有效性和意外副作用的報告。
名牌與仿製藥
在美國銷售的藥物可能是名牌藥物或仿製藥。名牌藥物在發現或發明後可以申請專利 20 年。一旦專利到期，其他製造商就可以生產和銷售該藥物的仿製藥。
由於成本相對較低，仿製藥在美國上市時越來越多地被規定。仿製藥必須具有相同的藥用成分，因此具有相同的治療效果，才能獲得 FDA 批准作爲替代品銷售。
藥品價格
處方藥的價格對許多美國人來說是一個巨大的經濟壓力來源，因此它已成爲那個時代最大的政治問題之一。健康保險使許多美國人無法承受零售藥品價格的全部衝擊，儘管覆蓋範圍差異很大。無論如何，藥品費用是健康保險費增加的主要因素。
根據醫療保健網站 goodrx.com 的數據，2019 年最昂貴的處方藥包括骨質疏鬆症治療藥物 Actimmune，每月 52,322 美元； Myalept，一種治療脂肪營養不良的藥物，每月 46,328 美元；和抗寄生蟲藥 Daraprim，每月 45,000 美元。